Entenda ponto a ponto a vacina contra a Covid-19 que será produzida pelo Butantan

 O Instituto Butantan, em São Paulo, anunciou, nesta sexta-feira (26), que está desenvolvendo a Butanvac, nova candidata a vacina contra a Covid-19. A vacina é a primeira, contra qualquer doença, a ser desenvolvida completamente no Brasil.

Segundo o diretor do instituto, os testes da vacina no país poderão começar em abril.

Nesta reportagem, você vai entender, ponto a ponto, alguns detalhes sobre a Butanvac:

Por que a Butanvac é relevante? Faz sentido ter uma vacina só daqui a meses?
Quando começarão os testes? Quem vai poder se candidatar?
As previsões de conclusão dos estudos são realistas?
Como será a vacina? Qual tecnologia ela vai usar?
Quantas doses a vacina terá?
A vacina será segura?
A vacina vai funcionar contra as novas variantes?
Como o Butantan irá organizar os testes em humanos, já que idosos já estão sendo vacinados? Há questões éticas envolvidas?

1.Por que a Butanvac é relevante? Faz sentido ter uma vacina só daqui a meses?
A pesquisadora Ester Sabino, da USP, que liderou a equipe a fazer o primeiro sequenciamento genético do coronavírus no Brasil, avalia que uma vacina nacional é importante justamente porque é necessário pensar a longo prazo no combate ao vírus – inclusive para futuras epidemias.

“É muito importante ter uma vacina nacional porque o problema ainda não acabou e, para o coronavírus, vai ser necessário pensar a longo prazo”, explica.
“Nos últimos 20 anos, este é o terceiro coronavírus que entra na espécie humana", lembra Sabino. "Tudo indica que podem acontecer outras transmissões, e a gente precisa estar preparado para responder a essas novas epidemias que virão. Temos que começar agora desenvolvendo novas vacinas que, se não forem usadas nessa pandemia, serão usadas nos problemas que certamente virão no futuro".

O infectologista Leonardo Waissmman, da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), destaca que, com uma vacina totalmente nacional, o Brasil não dependerá de importação de matéria-prima, conhecida como Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA). O IFA utilizado nas vacinas que estão sendo testadas e aplicadas no Brasil até o momento são importados da China.

“Toda tecnologia nova e brasileira é bem vinda, principalmente quando se trata de tecnologia nova de imunizantes, como no caso do coronavírus. A Butanvac vai usar matéria-prima brasileira e utilizar tecnologia semelhante à da vacina contra a gripe, que já é produzida pelo próprio Butantan. É diferente de dependermos de insumos de fora do Brasil", avalia.
Waissmman lembra, ainda, que não temos vacinas suficientes no país e que a Butanvac já considera a variante identificada pela primeira vez em Manaus.

“[A Butanvac] tem relevância, principalmente porque as vacinas que estão no país ainda estão em quantidade escassa. Por estar sendo produzida nacionalmente, essa vacina também considera nossa realidade".

Kfouri também avalia que o desenvolvimento de uma vacina em solo brasileiro é positiva.

"Eu acho que nós termos na cesta de opções mais uma vacina 100% nacional, mais uma vacina que nos dá independência, é muito bom. Então, se nós conseguirmos ter 3 vacinas produzidas aqui no Brasil, de diferentes tecnologias, sermos exportadores de vacinas é um grande avanço para a nossa ciência", destaca.

Tanto a CoronaVac e a vacina de Oxford, aplicadas hoje no país, têm acordos de transferência de tecnologia para serem produzidas no Brasil. Nenhuma das duas, entretanto, foi desenvolvida no país, como a Butanvac.

2. Quando começarão os testes? Quem vai poder se candidatar?
O diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que entregou o dossiê da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta (26). Segundo ele, se a agência autorizar, os testes, de fase 1 e 2 simultâneas, podem começar em abril.

Ainda não está totalmente claro quem vai poder participar. De acordo com o Butantan, os voluntários provavelmente terão que ter no mínimo 18 anos e não poderão ser de grupos prioritários.

Renato Kfouri, diretor da SBIm, avalia que, pelo menos nos testes iniciais, os participantes deverão ser pessoas jovens e que não foram vacinadas e nem tiveram Covid – ou seja, que não têm anticorpos contra o vírus.

Na fase 1 de testes de uma vacina, os cientistas testam a segurança e eficácia de uma vacina em fase inicial, normalmente com dezenas de voluntários. Na fase 2, os testes são feitos com mais voluntários – geralmente, centenas. Na fase 3, a última, são milhares de participantes.

Na pandemia, por causa da urgência em achar uma vacina, algumas delas têm sido testadas em fases simultâneas, isto é, em fases 1 e 2 ou 2 e 3 ao mesmo tempo.

Fora do país, os testes de fase 1 já começaram.

No dia 15, as primeiras pessoas receberam a vacina em Hanói, no Vietnã. O parceiro brasileiro no país é o Instituto de Vacinas e Biologia Médica vietnamita.

O outro parceiro do Brasil é a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. Lá, os testes em humanos devem ser iniciados em breve; até agora, Tailândia e Brasil só testaram a vacina em animais.

3. As previsões de conclusão dos estudos são realistas?
Para Renato Kfouri, apesar das previsões feitas pelo Butantan, ainda não é possível falar em data – e é preciso ter cautela.

"Prometer data a essa altura do campeonato, como a gente já falava no ano passado, quem promete data para entregar uma vacina que está em estudo é mais político do que cientista", alerta.

"Iniciamos o estudo de uma vacina em humanos – como outras 70 vacinas que já começaram estudos em seres humanos – e com investimento em tecnologia brasileira, no parque nacional nosso de desenvolvimento. Realmente são ótimas notícias a comemorar, mas não podemos colocar o carro na frente dos bois", explica.
Kfouri detalha as fases seguintes:

os dados ainda precisam passar pela Anvisa e pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, que também precisa aprovar os ensaios em humanos;
quando começarem, os ensaios ainda terão que verificar o ajuste de doses: qual a dose a ser dada, quantas, com que concentração e com que intervalo entre elas;
os testes também vão avaliar, claro, a segurança e a eficácia da vacina: se ela estimula anticorpos protetores e com que dosagem esse estímulo foi obtido.
"Todos esses estudos terão que ser feitos para que possamos, depois de todas essas etapas cumpridas, iniciar os estudos de fase 3, que são aqueles que estamos mais acostumados a ver", esclarece o infectologista.

Fora do país, os testes de fase 1 já começaram.

No dia 15, as primeiras pessoas receberam a vacina em Hanói, no Vietnã. O parceiro brasileiro no país é o Instituto de Vacinas e Biologia Médica vietnamita.

O outro parceiro do Brasil é a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. Lá, os testes em humanos devem ser iniciados em breve; até agora, Tailândia e Brasil só testaram a vacina em animais.

3. As previsões de conclusão dos estudos são realistas?
Para Renato Kfouri, apesar das previsões feitas pelo Butantan, ainda não é possível falar em data – e é preciso ter cautela.

"Prometer data a essa altura do campeonato, como a gente já falava no ano passado, quem promete data para entregar uma vacina que está em estudo é mais político do que cientista", alerta.

"Iniciamos o estudo de uma vacina em humanos – como outras 70 vacinas que já começaram estudos em seres humanos – e com investimento em tecnologia brasileira, no parque nacional nosso de desenvolvimento. Realmente são ótimas notícias a comemorar, mas não podemos colocar o carro na frente dos bois", explica.
Kfouri detalha as fases seguintes:

os dados ainda precisam passar pela Anvisa e pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, que também precisa aprovar os ensaios em humanos;
quando começarem, os ensaios ainda terão que verificar o ajuste de doses: qual a dose a ser dada, quantas, com que concentração e com que intervalo entre elas;
os testes também vão avaliar, claro, a segurança e a eficácia da vacina: se ela estimula anticorpos protetores e com que dosagem esse estímulo foi obtido.
"Todos esses estudos terão que ser feitos para que possamos, depois de todas essas etapas cumpridas, iniciar os estudos de fase 3, que são aqueles que estamos mais acostumados a ver", esclarece o infectologista.

4. Como será a vacina? Qual tecnologia ela vai usar?A Butanvac será feita com as tecnologias de vírus inativado e de vetor viral. O modo de produção é semelhante ao da vacina da gripe que é produzida pelo Butantan – usando ovos no processo.

Entenda cada parte, explicada pelo diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri:

A plataforma de vírus inativado é a usada nas vacinas da gripe, que tomamos todos os anos, e na CoronaVac, desenvolvida pela chinesa Sinovac e que está sendo envasada no próprio Butantan. Nesse tipo de vacina, o vírus é colocado inteiro dentro dela (veja infográfico), mas não é capaz de causar a doença.